目录
- 执行摘要：2025年无标记生物传感器硬件展望
- 影响采纳的关键市场驱动因素和限制因素
- 新兴技术和硬件创新
- 竞争格局：领先公司和新进入者
- 应用趋势：医疗保健、环境、食品安全及其他
- 市场规模及2030年增长预测
- 区域深度分析：北美、欧洲、亚太地区及其他地区
- 战略合作、并购和投资活动
- 行业组织的监管和标准更新
- 未来展望：破坏性趋势及2030年前需关注的事项
- 来源与参考资料
执行摘要：2025年无标记生物传感器硬件展望
2025年无标记生物传感器硬件的全球格局标志着快速的技术进步、各行业的日益广泛采用，以及向更紧凑、集成和用户友好的系统转变。无标记生物传感器——能够在不需要荧光或放射性标记的情况下检测生物分子相互作用的设备——在药物发现、临床诊断、环境监测和食品安全等应用中越来越受到青睐。这一激增是由于它们能够提供实时、高灵敏度的分析，并且样本准备最小化。
关键的硬件平台包括表面等离子体共振（SPR）、干涉仪、晶体石英微天平（QCM）和场效应晶体管（FET）基础的传感器。行业领军企业如GE HealthCare、Cytiva（Biacore）以及HORIBA持续推出更新的、更易获取的SPR和QCM系统，目标是高通量制药研究和常规临床检测。同时，Axiom Microdevices和Sensirion等公司正在推动微型化的芯片基础传感器格式，以满足对即时检测和便携解决方案的需求。
最近的事件包括重大产品发布和战略合作，旨在扩展能力和市场覆盖。在2024年及2025年初，HORIBA推出了新的QCM-D平台，改进了自动化和数据分析，而Cytiva扩展了其Biacore产品组合，推出了云连接的仪器，便于远程数据访问和工作流集成。与此同时，新的参与者正在利用纳米材料和MEMS制造方面的进展，增强其在紧凑格式中的灵敏度和多重检测能力。
来自行业报告和公司文件的数据确认了市场的强劲增长，预计到2027年，无标记生物传感器硬件的出货量将实现双位数年增长。这得益于制药研发对快速无标记分析的需求上升，以及对替代性非标记诊断方法的监管鼓励，这些方法应用于临床和环境测试。
展望未来，未来几年可能会进一步将无标记生物传感器硬件与数字平台、用于数据解读的人工智能以及去中心化测试环境的连接性相结合。该行业还预计将受益于持续的微型化、成本降低和监管批准的扩大，从而使无标记生物传感器成为下一代生命科学仪器和诊断的基石技术。
影响采纳的关键市场驱动因素和限制因素
2025年无标记生物传感器硬件市场的形成受到了技术进步、应用驱动的需求和规模化与标准化的持续挑战的共同影响。关键驱动力包括制药、诊断和环境监测领域对快速、实时生物分子分析日益增长的需求。无标记方法能够在不依赖荧光或放射性标记的情况下检测相互作用，因而逐渐受到青睐，能够提供直接的定量分子结合事件洞察，同时减少检测的复杂性和周转时间。
这一驱动因素主要来源于制药和生物技术领域，其中无标记生物传感器平台对于药物发现、靶标验证和动力学分析至关重要。领先制造商如GE HealthCare和ForteBio（萨托里乌斯品牌）继续投资下一代系统，以提高灵敏度、通量和自动化水平。这些进步使得高通量筛选和生物分子相互作用的实时监测得以实现，对于加速早期药物开发、降低相关成本至关重要。
在临床诊断中，慢性疾病的日益普遍和向个性化医疗的转变进一步推动了对无标记生物传感器硬件的需求。Biacore（Cytiva，达纳赫公司的一部分）的系统正在医院实验室和研究机构中被采用，用于快速病原体检测和生物标志物定量。COVID-19大流行也凸显了灵活、节省试剂的技术的重要性，推动了对无标记解决方案在分散和即时检测环境中的更广泛兴趣。
然而，若干限制因素仍然影响着采纳。高初始投资和高级无标记生物传感器平台的操作复杂性可能是个障碍，尤其是对于较小的实验室和新兴市场。对解释复杂动力学数据和维护精密仪器所需的高技能人员的需求也形成了额外的障碍。此外，缺乏标准化的协议和全行业的基准 complicates validation and regulatory approval processes, especially for clinical applications.
展望未来，微型化、与微流体学的结合以及表面化学的进步预计将降低成本，改善可用性，使无标记生物传感器的获取超越大型制药和学术机构。硬件开发商如Axiomm Technologies正在探索目标为诊断和环境检测的紧凑型、用户友好型系统。与此同时，生物传感器制造商与标准组织的合作预计将加速共识协议的开发，支持在2025年及以后更广泛的监管接受和市场渗透。
新兴技术和硬件创新
2025年，无标记生物传感器硬件正在经历快速的进步，受到对更快速、更灵敏和便携的分析平台在医疗保健、环境监测和食品安全等领域的需求推动。不同于依赖荧光或放射性标签的传统生物传感器，无标记系统直接检测生物分子相互作用，从而使实时分析变得可能，并简化工作流程。关键的支持技术包括表面等离子体共振（SPR）、干涉仪、微悬臂梁阵列和先进的场效应晶体管（FET）架构。
几家公司推出了新型的无标记平台，或宣布即将上市的下一代设备。例如，Cytiva（前身是GE Healthcare Life Sciences）正在扩展其Biacore SPR仪器，集成增强的自动化和多重检测，以支持更高通量的药物发现和蛋白质表征。同时，HORIBA正在推进使用光谱椭偏法和干涉技术进行实时无标记检测，专注于研究和临床诊断应用。
在基于半导体的生物传感器中，ams OSRAM正在开创能够以高灵敏度和快速反应时间检测广泛分析物的微型化FET生物传感器芯片。这些创新利用纳米制造和表面化学方面的进展，使设备尺寸缩小并能够集成到即时检测和可穿戴格式中。以LioniX International为代表的硅基光子生物传感器的转型也正在获得 traction，新平台展示了小样本体积中对生物标记物面板的多重检测能力。
展望未来，与微流体学和数据分析的结合将进一步推动对无标记生物传感器硬件的应用。像Sensirion这样的公司正在积极开发微流体支持的无标记传感器模块，将样本处理、检测和信号处理结合在单个芯片上，为高度便携的诊断设备开辟道路。无标记生物传感器与人工智能和基于云的数据管理的结合预计将在未来几年解锁去中心化医疗和环境监测的新应用。
总体而言，2025年无标记生物传感器硬件的展望标志着微型化的增加、改善的多重检测能力以及在数字健康和监测系统中的不断集成。行业领导者和创新初创企业都将加速技术部署，降低在实验室和现场环境中广泛采用的障碍。
竞争格局：领先公司和新进入者
2025年无标记生物传感器硬件的竞争格局以已建立的行业领导者的强劲活动和日益增长的创新新进入者为特征。对快速、实时和成本效益高的生物分子检测的需求——特别是在临床诊断、药物发现和环境监测领域——继续推动技术进步和商业化努力。
在主要现任者当中，GE HealthCare依然是一个主导角色，依托其基于表面等离子体共振（SPR）技术的成熟Biacore平台。这一Biacore系列广泛应用于制药研究中的动力学和亲和力测量，并且持续的产品更新专注于提高灵敏度和自动化水平。同样，HORIBA凭借其SPR和基于椭偏法的生物传感器仪器在学术和工业市场中保持强劲存在。
在北美和欧洲市场，ForteBio（萨托里乌斯的一个部门）因其基于生物层干涉法（BLI）的Octet平台而受到关注，该平台用于无标记分析。Octet系统提供了高通量功能，这在生物治疗开发和质量控制中越来越相关。Creoptix（Malvern Panalytical的一部分）凭借其WAVE系统逐渐赢得市场认可，以其在动力学特征分析中的灵敏度和易用性而闻名。
若干新进入者和新兴参与者正在提供新颖的解决方案和颠覆潜力。例如，Sensirion扩展了其微流体传感器平台，目标是无标记诊断的即时检测整合。此外，如Nano Medical Diagnostics等初创公司正在商业化基于石墨烯的场效应晶体管（FET）生物传感器，这些传感器承诺增强灵敏度和微型化，以适应下一代应用。
竞争动态进一步受到战略合作和收购的影响。主要企业日益投资于与学术机构和生物技术公司的协作研究，以加速创新。预计在未来几年中，朝向多重检测、微型化及生物传感器硬件与数字健康平台集成的趋势将加剧竞争。
展望未来，随着材料科学、半导体制造和数据分析的进步降低了进入壁垒，竞争预计将进一步加剧。在持续关注于扩展临床应用和简化工作流程的背景下，既有公司和灵活的初创企业都在塑造无标记生物传感器硬件未来方面扮演着关键角色。
应用趋势：医疗保健、环境、食品安全及其他
无标记生物传感器硬件预计将在2025年及未来几年内在多个应用领域实现显著进步和更广泛的采纳。这些传感器不需要荧光或放射性标记，提供生物分子相互作用的实时、直接检测，使它们在医疗保健、环境监测和食品安全等多个行业中备受青睐。
在医疗保健领域，无标记生物传感器正在快速改变诊断和个性化医学。由Cytiva（Biacore）制造的表面等离子体共振（SPR）平台，以及来自Q-Sense的晶体石英微天平（QCM）设备，正在整合到临床工作流程中，以实现早期疾病检测和疗法监测。对去中心化和即时检测的推动鼓励了无标记设备的微型化和便携性。像Sensirion和Axiom Sensors这样的公司正在开发芯片级生物传感器硬件，以快速检测传染病和生物标志物，支持远程医疗和家庭医疗模型。
环境监测是无标记生物传感器获得市场青睐的另一个领域。光学和电化学平台能够检测水和空气中的微量污染物、病原体和毒素。例如，Sensirion正在推进环境生物传感器模块，进行污染物的连续、实时追踪，而Hach则提供用于水质评估的传感器系统。对环境健康的监管审查和公众关注的增加预计将推动更强大的、免维护的无标记硬件的进一步采用，重点关注长期部署和远程数据连接。
在食品安全领域，快速、准确的污染检测需求推动了无标记生物传感器的部署。像ETTA Instruments这样的公司正在商业化能识别食物中病原体、过敏原和腐败标志的生物传感器设备，而无需复杂的样本准备。这一趋势与全球对更安全食品供应链和透明追溯系统的推动一致。
超越这些行业，无标记生物传感器硬件预计将在生物处理监测、农业甚至可穿戴健康技术中发挥作用。未来几年可能会继续提升灵敏度、与数字平台集成以及制造过程的可扩展性。行业利益相关者预计，纳米技术、光子学和微流体学的结合将进一步拓展无标记生物传感器的范围和性能，支持它们在成熟市场和新兴市场中的主流采用。
市场规模及2030年增长预测
全球无标记生物传感器硬件市场预计将在2030年前实现强劲增长，推动力来自药物、诊断、食品安全和环境监测等多个领域对快速、实时生物分子分析的日益增长的需求。截至2025年，发展和商业化无标记生物传感器平台的行业领导者——如表面等离子体共振（SPR）、干涉法和晶体石英微天平（QCM）——报告称，其系统在研究和应用场景中的接受度加速。
主要制造商近期的扩展和投资突显了该领域的动力。例如，GE HealthCare继续推进其Biacore SPR技术，该技术在药物发现和生物治疗中的生物分子相互作用分析中被广泛应用。与此类似，HORIBA和Analytik Jena分别扩展其QCM-D和干涉法产品，以服务学术和工业实验室。对于高通量和无标记解决方案的需求日益上涨，减少检测复杂性和成本，同时提供实时动力学信息。
硬件供应商还在响应监管变化和行业趋势，支持无创、无标记诊断，特别是在即时检测（POC）和个性化医学的环境中。Thermo Fisher Scientific和Sartorius正在投资与自动化和数字工作流程兼容的微型化集成生物传感器仪器，旨在服务于临床和非临床市场。预计无标记生物传感器平台与微流体学和基于云的分析的结合将在2030年前进一步加速市场扩展。
- 在制药行业，无标记生物传感器硬件日益成为抗体筛选、小分子药物特征分析和疫苗开发工作流中的关键组成部分。像Cytiva（前身是GE）这样的公司报告其SPR系统在全球范围内安装数量增加，因为生物制药研发开支上升。
- 食品安全和环境监测正在成为显著的增长领域，来自HORIBA的硬件正在被采用，用于快速检测病原体、毒素和污染物。
展望未来，预计无标记生物传感器硬件市场在2030年前将实现双位数的复合年增长率，亚太地区和北美的需求强劲。持续的硬件创新、应用范围的扩大和与数字平台的集成将使该领域成为下一代分析技术的重要推动者。
区域深度分析：北美、欧洲、亚太地区及其他地区
无标记生物传感器硬件的开发和部署在全球范围内加速，2025年及以后的市场格局受到了区域动态的影响。无标记生物传感器在临床诊断、环境监测和食品安全等领域的应用正在不断增加，消除了检测中对化学或荧光标签的需求。
北美在生物传感器创新和商业化方面依然处于领先地位。特别是美国，受益于活跃的研究机构和公司网络，积极推进无标记平台。例如，BiOptix开发了基于表面等离子体共振（SPR）的仪器，而ForteBio（萨托里乌斯的一个部门）则推动生物层干涉法（BLI）解决方案。这些技术广泛应用于制药研发和生物处理监测。该地区的监管透明度、强大的风险投资存在以及学术界与工业界的合作关系预计将支持到2028年的增长。
欧洲则以高精度无标记传感器的关注和在医疗保健及环境系统中的整合为特点。像英国内的Oxford Nanoimaging和法国的Horiba等公司正在开发先进的光子和声学传感器技术。欧盟对生物传感器研究的资助倡议，配合去中心化诊断和食品安全中采用的增长，表明市场将继续扩张。在IVDR（体外诊断法规）下的监管协调也预计将促进无标记生物传感器硬件的跨境部署。
亚太地区迎来了快速的采用，政府投资和本土制造能力的增长是主要推动力。在中国，像Biosensing Technology这样的公司正在构建可扩展、成本效益高的SPR和电化学传感器平台。日本的Panasonic Corporation正在探索将生物传感器集成到即时检测和可穿戴设备中，反映该地区对数字健康的重视。这一增长还得益于该地区不断扩大的生物技术行业、政府支持的创新中心，以及对快速诊断的日益需求。
其他地区，包括拉丁美洲、中东和非洲，仍处于初步阶段，但展现出强大的潜力。跨国公司正在通过合作和技术转让项目扩展其影响力，正在进行的水质监测和传染病筛查的试点部署也在不断增加。在未来几年里，预计更实惠的无标记生物传感器硬件的可用性将促进采纳，尤其是在资源有限的环境中。
总结来说，尽管北美和欧洲关注高性能和符合监管的解决方案，但亚太地区正推动规模化和创新，其他地区正成为无标记生物传感器硬件采纳的有前景的新前沿。
战略合作、并购和投资活动
战略合作、并购（M&A）和投资活动已成为塑造2025年无标记生物传感器硬件行业竞争格局的关键动态。随着对快速、灵敏和多重生物分析解决方案的需求在诊断、药物发现和环境监测等领域不断增加，既有生命科学公司和创新初创企业都在寻求整合其技术能力并扩大全球市场。
在2025年初，已经进行了重要的合作公告。例如，Bruker，在表面等离子体共振（SPR）和晶体石英微天平（QCM）等无标记技术中长期领先，扩大了与专注于微流体学整合的生物技术初创公司的合作，旨在增强无标记实验的通量和自动化。同样，ForteBio（萨托里乌斯品牌）也加强了与制药研发平台的联盟，以加速其生物层干涉法（BLI）仪器在实时生物分子相互作用分析中的应用。
该行业的并购活动尤其活跃。若干中型生物传感器专家已成为大型分析仪器公司收购的目标，后者希望扩展其无标记产品组合。在2024年末和2025年，Thermo Fisher Scientific和Agilent Technologies分别战略性收购了许多较小的生物传感器硬件创新者，特别是那些拥有专有光学或电化学无标记平台的公司。这些举措旨在捕捉对非侵入性、实时分析能力不断增长的生命科学市场细分。
2025年的投资活动依然强劲，风险资本和企业投资者专注于那些将无标记检测与纳米材料、光子学或基于人工智能的分析进步相结合的公司。一些初创公司（有些是从学术实验室中分拆出来的）已获得数百万美元的A轮或B轮融资，通常由主要行业参与者参与。例如，Creoptix，以其基于波导的生物传感器系统而闻名，报告了新一轮战略投资，旨在扩大生产和扩大其全球商业化努力。
展望未来，预计未来几年将继续进行整合，技术驱动的伙伴关系和收购将在生物传感器、自动化和数据分析的交汇点上深化。这种持续活动预计将进一步加速隐形生物传感器硬件在临床、制药和工业终端市场中的采用，并促进设备微型化和按需应用的创新。
行业组织的监管和标准更新
随着无标记技术在临床诊断、环境监测和食品安全应用中的集成程度加深，对无标记生物传感器硬件的监管和标准发展也在加速。2025年，多个行业组织和标准机构正在推进框架，以应对无标记生物传感器的独特特征，比如其实时检测能力和缺少二次标记剂。
国际标准化组织（ISO）在生物传感器标准化方面继续发挥核心作用。ISO的技术委员会229（纳米技术）和委员会212（临床实验室检测和体外诊断测试系统）正在审查和更新与生物传感器校准、性能验证和互操作性相关的指南。特别是，针对无标记生物传感器设备分析性能的草案标准正在征求意见，反映出表面等离子体共振（SPR）和电化学传感器平台在受监管环境中的日益部署。
在欧盟，体外诊断法规（IVDR）的实施促使生物传感器硬件制造商与更严格的合规评估途径保持一致。MedTech Europe行业协会正在积极与监管机构及公司合作，澄清无标记传感器技术的技术文件要求，尤其是那些意图用于即时检测或去中心化使用的设备。这些讨论预计将在未来几年内形成功能一致的评估无标记系统分析灵敏度、特异性和重复性的步骤。
在美国，食品药品监督管理局（FDA）正在逐步更新体外诊断设备的指导文件，以纳入无标记生物传感器硬件的进展。FDA的数字健康优秀中心和体外诊断办公室正与生物传感器利益相关者就验证协议、网络安全以及专门针对产生实时、无标记数据输出的硬件平台的软件集成问题进行互动。预计在2025年将扩大公共研讨会和试点项目，以应对生物传感器硬件与FDA对监管科学框架不断演进的协调。
展望未来，国际协调的重视预计将持续。行业主导的倡议，例如由生物传感器国际大会（行业活动支持者）牵头的，将促进多方参与，推动无标记生物传感器硬件的数据质量基准和生命周期管理的共识。这种合作势头可能会在2026年及以后产生更清晰的全球公认标准和监管途径，从而促进无标记生物传感器技术在成熟市场和新兴市场的蔓延。
未来展望：破坏性趋势及2030年前需关注的事项
无标记生物传感器硬件行业在进入2025年时将经历重大转变，驱动力来自于纳米材料、光子学和微流体学的进步。这些技术正在融合以产生高灵敏度、低检出限和更广泛的应用多样性，而不需要二次标签或试剂。
一个关键趋势是将纳米结构（如金纳米颗粒、石墨烯和硅纳米线）整合到传感器表面中，这增强了信号放大并使得在飞摩尔甚至阿托摩尔浓度下对分析物的实时检测成为可能。像ams-OSRAM AG和HORIBA等公司正在积极开发使用表面等离子体共振（SPR）和拉曼检测的微型光学生物传感器，原型机已经显示出用于快速诊断和环境监测的前景。
光子集成电路的进步正在加速，推动向可携带的、可多重检测的生物传感器平台转变，能够同时检测多种生物标记物。imec，一家领先的纳米电子研发公司，正与行业合作伙伴合作商业化基于芯片的干涉和折射传感器。这些平台有望在2020年代后期更广泛地部署于临床和即时检测环境中。
微流体集成也正在成为标准，支持自动化样本处理并将样本体积减少到微升甚至纳升级别。像Standard BioTools（前Fluidigm）这样的公司正在开创结合无标记检测与高通量微流体学的系统，目标从基因组学到药物筛选等多种应用。
此外，该行业正目睹生物传感器硬件与人工智能驱动的数据分析和边缘计算的日益融合。这种协同作用使得在采样现场进行复杂的模式识别和实时诊断成为可能，避免了对集中实验室的需求。这样的整合是像Siemens这样公司的战略重点，后者已宣布努力在下一代诊断平台中嵌入先进的数据处理能力。
展望2030年，行业观察人士预计无标记生物传感器设备的穿戴和植入式设备将会大量涌现，这得益于柔性电子和生物相容材料的发展。向去中心化健康监测和个性化医疗的转移将进一步推动需求，对稳健、低成本和超灵敏的无标记传感器硬件的需求将不断上升，并且价值链上的公司都将自身定位为抓住这一破坏性趋势的机会。
来源与参考资料
- GE HealthCare
- HORIBA
- Sensirion
- ams OSRAM
- LioniX International
- Creoptix
- Nano Medical Diagnostics
- Hach
- Analytik Jena
- Thermo Fisher Scientific
- Sartorius
- Bruker
- 国际标准化组织（ISO）
- ams-OSRAM AG
- imec
- Siemens
